河北博海生物工程开发有限公司
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批准文号： 非器械产品
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】淋巴细胞富集培养基【包装规格】2毫升/瓶【预期用途】仅用于人类骨髓、外周血、脐带血中淋巴细胞的体外扩增培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。【产品原理】本产品采用高富集培养法，将分离获得的淋巴细胞在体外与淋巴细胞富集培养基共培养，扩增并富集淋巴细胞。【主要组成成份】由淋巴细胞富集培养基1瓶、针头式微孔滤膜（0.22μm）1个组成，淋巴细胞富集培养基主要组成成分为GM-CSF、IL-2、超纯水、氯化钠。针头式微孔滤膜（0.22μm）为改良聚醚砜滤膜。【储存条件及有效期】储存条件2-8℃冷藏，有效期24个月。【适用仪器】无【使用环境的要求】在医院具有层流实验室或超净工作台的实验室进行操作。细胞需要在37℃、5%CO2培养箱中培养扩增。【使用方法】1、在十万级以上的细胞培养室中的超净工作台中紫外消毒15-30分钟。2、在超净工作台内用酒精对管盖进行消毒，然后打开淋巴细胞富集培养基，用注射器吸出淋巴细胞富集培养基。3、使淋巴细胞富集培养基经过0.22μm的滤膜，加入500ml无血清细胞培养基中。进行细胞的培养。【产品性能指标】1、外观无色透明、清澈、微显粘稠液体，不得有沉淀、颗粒或者絮状物。2、蛋白质含量大于150ug/ml。3、pH值在25℃±1℃的pH在6.8-7.5。【注意事项】1、从2～8℃冰箱取出后打开盒盖，于室温平衡至少20分钟，确保所有试剂已平衡至室温（约25℃）2、血细胞数量低于4000/mm3的血标本，不能使细胞在体外扩增培养。【参考文献】1、《中华人民共和国药典》（2010年版）2、《体外诊断试剂说明书编写技术指导原则》【生产企业】企业名称：河北博海生物工程开发有限公司企业地址：石家庄桥西区新石北路368号【医疗器械生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20150010号【医疗器械产品技术要求编号】冀石械备20150010号【说明书批准及修改日期】
仅用于人类骨髓、外周血、脐带血中淋巴细胞的体外扩增培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。
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